上海冉繪藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時(shí)間1~9999min（小時(shí)）
進(jìn)口PT100溫度傳感器
進(jìn)口濕度傳感器
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤(pán)：
--可保存25萬(wàn)條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
調(diào)光器+照度檢測(cè)儀（GSD標(biāo)配）
--調(diào)光器可無(wú)極調(diào)節(jié)光照強(qiáng)度，照度檢測(cè)儀可監(jiān)測(cè)光照強(qiáng)度
多通道液晶無(wú)紙記錄儀（選配）
--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過(guò)U盤(pán)把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光：層架式LED光照（GSD標(biāo)配一層，可選配多層光照）
紫外光：320-400nm層架式紫外光照（選配）
門(mén)鎖：外門(mén)配備鑰匙鎖，防止非授權(quán)人士接觸藥品，影響試驗(yàn)。
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，獨(dú)有的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）
② U盤(pán)：實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）
③ 多通道液晶無(wú)紙記錄儀（選配）
a. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）：40℃/25%RH
2、手機(jī)遠(yuǎn)程報(bào)警功能
3、 多通道液晶無(wú)紙記錄儀
4、 多層光照試驗(yàn)、光照傳感器
5、紫外光試驗(yàn)、紫外照度傳感器
6、3Q驗(yàn)證服務(wù)
技術(shù)參數(shù)
備注：SD無(wú)光照，GSD帶光照并配光照檢測(cè)儀（紫外光選配），可定制其他尺寸
